设为首页 | 加入收藏
主页 > 热透新闻 >

中国食品药品网:严监管 快审批 促生产 江苏省药监局全力保障疫

2020-07-12 01:52   来源:未知   作者:admin

新冠肺炎疫情发生以来,江苏省药品监督管理局坚决贯彻落实党中央、国务院和江苏省委、省政府、国家药监局决策部署,围绕疫情防控工作大局,提高站位靠前一步、强化担当主动作为,充分发挥药监部门职能作用和一线监管优势,严监管、快审批、促生产,切实保障了疫情防控用医疗器械的质量安全。

预判形势超前谋划

构建物资保障与依法审批的新平衡

新冠肺炎疫情发生以来,江苏省药监局第一时间摸清家底后,局党组不等待、不观望,超前谋划、科学决策,根据疫情发展的不同阶段,对防疫紧缺的医用防护服和医用口罩的注册采取不同的审批举措,持续加快、规范产品上市。

第一阶段:1月27日,江苏省率先启动应急备案,积极推动出口产品转国内应急使用和企业转产,在较短的时间内实现了数十家企业产品的有条件上市,坚决保障了国家调拨任务和江苏省支援武汉、黄石及省内医疗救治工作的物资需求,产品质量和性能得到了中央指导组的肯定。

第二阶段:3月1日,江苏省率先将应急备案转为应急审批,鼓励、支持有条件、有意愿的企业“提档升级”,达到应急产品注册和生产许可的要求,既持续保障了疫情防控医疗物资需求,又为企业延长生产周期,赢得了进一步提升质量管控水平的时间。

第三阶段:自3月23日起,江苏省全面恢复了常规审批,指导企业严格按照法律法规要求递交注册申请,同时对相关疫情防控医疗物资采取优先审批、加快审批的措施,推动企业持续健康发展。整个过程中,我们始终坚持依法规标准和安全可控的原则,不断提高质量安全管控水平,牢牢守住质量“安全关”“生命线”。

抓住重点精准监管

强化疫情防控医疗器械质量监管

提高政治站位,迅速部署行动。按照江苏省委省政府工作部署,江苏省药监局迅速行动,先后制定了《关于进一步加强疫情防控相关医疗器械产品质量监管的通知》《关于切实加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作的通知》《关于贯彻落实国家药监局对呼吸机和新冠病毒检测试剂质量安全监管工作要求的通知》《转发国家药监局综合司关于进一步加强疫情防控医疗器械重点产品质量安全监管的通知》等多份文件,全面部署防控疫情相关工作,重点加强对疫情防控医疗器械产品的质量监管。